创新点：双腔结构兼顾全身灌注与下肢供血
iPerf插管采用双腔设计，旨在解决股动脉插管中一个长期存在的临床难题：在体外循环或ECMO支持期间，股动脉插管可能阻断下肢正常血流，导致急性肢体缺血。该设备在向体外循环系统提供动脉血流的同时，通过第二腔道维持插管侧肢体的血液灌注。
从技术原理看，iPerf的方案是将血流按比例分流——约90%流向全身，10%分流至插管侧下肢，以维持下肢灌注。这一设计试图在不增加额外穿刺或侧支吻合操作的前提下，同时解决全身灌注和下肢供血问题。据公司介绍，这也是该领域首个同类解决方案。
试验设计与结果
该试验为前瞻性、单臂、I期首次人体研究，主要终点为术后30天内的手术相关及晚期不良事件。次要终点包括缺血事件发生率、插管侧与非插管侧下肢的组织氧饱和度变化，以及外科医生对设备操作的满意度评分。
试验期间，团队使用近红外光谱技术（NIRS）全程监测插管侧肢体的组织氧饱和度。结果显示，插管侧下肢的组织氧饱和度维持稳定，未报告任何器械相关的严重不良事件。这一安全信号对于I期试验而言是积极的第一步，但样本量仅15例，且随访时间有限，设备的长期安全性和有效性仍需更大规模的临床验证。
肢体缺血是股动脉插管的“硬伤”
研究终点为术后30天内的手术相关及晚期不良事件以及包括缺血事件发生率、插管侧与非插管侧下肢的组织氧饱和度变化，以及外科医生对设备操作的满意度评分。
VA-ECMO患者下肢缺血并发症发生率11%至52%，截肢率2%至10%。结果显示，插管侧下肢的组织氧饱和度维持稳定，安全信号对于I期试验而言是积极的第一步，但样本量且随访时间有限，设备的长期安全性和有效性仍需更大规模的临床验证。
传统解决方案包括在插管远端另建侧支灌注通路，或采用“烟囱技术”在股动脉上端侧吻合人工血管。但这些方法增加了手术复杂度和额外创伤。临床常用的远端灌注管（DPC）虽能改善下肢供血，但也面临置管困难及血栓并发症的风险，特别是远端灌注延长管在ECMO运行过程中易形成血栓。
iPerf的双腔一体化设计试图用产品设计替代术式妥协，在不增加操作步骤的前提下维持下肢灌注。
中国ECMO国产化：管路和插管仍是短板
在iPerf探索插管设计创新的同时，中国ECMO产业的国产化进程正在加速。2023年以来，国产ECMO设备已实现从无到有的突破。苏州恒瑞宏远研发的ECMO系列产品于2025年1月获批，成为国内首个非应急批准的国产ECMO产品，且五个组件均实现国产化，包括体外心肺支持用升温仪、辅助设备、膜式氧合器套包和一次性使用动静脉插管。航天新长征医疗器械联合北京协和医院研发的辉昇-I型ECMO已于2023年获批上市，累计临床应用超千例。
虽然已实现国产替代，但在插管等高端耗材的精细化设计上，国内产品与iPerf的探索方向仍存在差距。iPerf的双腔插管如果能在更大规模试验中证明其安全性和有效性，将为国内ECMO产业链提供一个明确的技术追赶方向。
Memo平台的产品管线
iPerf把双腔结构集成到一根插管内，试图用产品设计替代术式妥协，解决股动脉插管下肢缺血这一长期痛点。国产ECMO整机已实现突破，插管等精细化耗材也在持续跟进，双腔设计为这一方向提供了可参考的技术路径。